Consultant Affaires Règlementaires

Société

Le client est une start-up spécialisée dans le domaine médical. Basée sur Annecy, la société développe une solution logicielle innovante à destination du secteur chirurgical.

Afin de commercialiser leur produit d'ici Avril 2019, le client est à la recherche d'un Consultant en Affaires Règlementaires.

Poste

Au sein d'une équipe dynamique et motivée par le projet, vous apportez votre expertise normative et règlementaire sur la partie développement logiciel, management de qualité ainsi que sécurisation d'utilisation.

Vos Tâches :
- Compréhension et connaissance de la règlementation européenne applicable au secteur médical
- Veille normative concernant les dispositifs médicaux
- Rédaction de la documentation technique
- Garantie de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences du marquage CE

Environnement technologique :

Dispositif Médical Classe 1M / ISO 13485 - 62304 - 62366

Profil recherché

- Vous avez une première expérience dans le domaine de la certification médicale
- Vous êtes familier avec les normes ISO citées ci-dessus
- Vous avez conscience des problématiques règlementaires liées au développement d'un logiciel
- Idéalement, vous êtes déjà intervenu sur de la rédaction d'évaluation clinique

Compléments

Lieu : Annecy (74)

Télétravail : Oui

Démarrage : ASAP

Durée : 6 mois

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